MISTENT®冠動脈薬溶出ステントシステムの臨床研究

一ステントデザイン

生分解性コーティング（PLGAポリマーとシロリムス結晶を組み合わせた）は、MISTENT®冠動脈薬溶出ステントを産む超臨界流体技術に基づいて実現されました。 2つの特徴的な特徴があります。生分解性ポリマーは、急速な内皮化を可能にし、慢性炎症とステント血栓症の発生を減らします。最大9か月間のシロリムス薬物結晶の制御およびゆっくりしたリリースは、ステントの後期内腔損失を減らします。

clinical臨床研究

MISTENT®冠動脈薬溶出ステントシステムは、2,000人以上の患者を巻き込んだ世界中で多くの臨床研究を受けています。

デソルブi

Dessolve I Studyは、30人の患者を含む多施設、単一腕の臨床試験です。冠動脈造影、光学コヒーレンス断層撮影（OCT）、および血管内超音波（IVUS）を通じてデバイスの性能を評価し、霧のSES移植後の主要な有害心臓イベント（MACE）を通じてその安全性を評価します。

さまざまな時点で、血管造影により後期ルーメン損失（LLL）が測定されました。結果は、6か月と18ヶ月の期間中、これらの患者の移植後の後期腔損の進行がなかったことを示した（それぞれ0.9±0.11および0.09±0.15）。

4ヶ月目、6ヶ月目、8ヶ月目の結果のOCT分析では、ステントストラット部位で薄く均一な血管内皮範囲が観察されました。ステントストラットのカバレッジは早めに発生し、カバレッジ率が高かった（4か月で93％、6か月で97％、8か月で96％、18か月で100％）。

Dessolve II

Dessolve IIは、霧のSESとスプリントZotarolimus溶出ステントの努力を比較する無作為化臨床試験です。 26のセンターから合計184人の被験者が、2：1の比率でランダムに割り当てられ、霧のSESまたは努力ZES移植を受けました。

結果は、ミストSESが努力ZESよりも優れており、後期ルーメン損失が大幅に減少したことを示しました（0.27±0.46および0.58±0.41、p <0.001）。

サブグループ分析では、患者は9か月目にOCTおよび内皮機能分析を受けました。 OCT分析では、ステントストラット内の内皮カバレッジの割合が高く（99.7％）、ステントストラットの順守が不十分な兆候（0％）がなかったことが示されました。内皮関数テストは、内皮機能が保存されていることを示しました。これらの結果は、血管治癒が良好であり、内皮機能が正常に戻っていることを示しています。

手術後5年後、霧群と努力対照群における主要な有害な心血管イベント（MACE）の発生率はそれぞれ15.1％と22.0％であり、標的病変の血行再建術（TLR）の発生率は両方のグループで3.4％でした。

Dessolve III

Dessolve IIIの研究は、12か月目の"実際の全comer "患者集団における霧のSESとXienceの臨床結果を比較した、前向き、無作為化、1：1の制御された単一盲検多施設研究です。

この研究は、霧のSESがゼエンスにはないものであり、霧のSESのTLF、TLR、ST、およびTVMIが減少傾向を示したことを実証しました。