Sugacoated®PTAバルーン拡張カテーテルはどのように作られていますか？

1964年、ドッターは、自家製のバルーンカテーテルを使用して、重度の大腿動脈塞栓症の患者の治療に成功しました。これに触発されて、ドイツのGruentzigは1974年に冠動脈へのバルーン技術の適用の研究を開始し、1977年に病歴において最初の成功した経皮経路冠血管形成術（PTCA）を実施しました。それ以来、経皮的翻訳的血管形成術（PTA）の技術が急速に発達しており、風船の使用は世界的に広まっています。一般的なバルーン（POBA）は、臨床環境で最初に広く使用されているものの1つでした。 POBAは、単純さと低コストのため、血管内治療で一般的に使用される方法です。ただし、病変の弾力性の反動を完全に克服することはできず、流れを制限する解剖の形成を完全に防ぐことはできません^[1].

その後、"圧力に焦点を当てた風船"や"制約付きの風船などの特殊な末梢風船が、血管狭窄の脂肪前効果を大幅に改善しました。高耐性病変に効果的に対処し、流量制限解剖の形成を減らし、血管損傷を最小限に抑えることにおいて、これらの革新により、即時の拡張結果と長期予後が著しく強化されました。

今日まで、国内および国際市場で利用可能なさまざまな風船にもかかわらず、私たちはより理想的な拡張効果を達成するために、既存のバルーン設計のブレークスルーを追求し続けています。目標は、バルーンの膨張中により均一な圧力分布を確保し、血管損傷を最小限に抑えることです。

そのような風船はどこにありますか？

背景

下肢動脈疾患の血管内治療のための日常的なプロセスは、病変の再現、内腔の調製、内腔へのアクセス、および内腔の維持に分けられます。ルーメンのメンテナンスには、裸の金属ステント（BMS）、薬物コーティングバルーン（DCB）、薬物溶出ステント（DES）などのオプションが含まれ、最初の評価の結果に応じて選択します。

近年、インプラントなしの介入の概念に重点が置かれているため、徹底的な血管調製の必要性は注目を集めています。

良好な血管調製は、効果的な治療の前提条件です。

最適な血管調製は、2つの目標を達成することを目指しています。

1. 1.フロー制限解剖はありません

2. 2.即時の内腔へのアクセス（残留狭窄<30％）。

血管調製の現在の主流の方法には、バルーンの拡張と機械的減量が含まれます。

それらを避けて、バルーン拡張は血管調製の不可欠な部分です。

slain純粋なバルーン血管形成術（POBA）の限界には、制御されていない膨張、障害のあるプラーク破裂、血管損傷の増加、解剖の発生、および弾性反動が含まれます。

機械分析：POBAバルーンの拡張

高いせん断応力

不均一な放射状膨張力

縦方向のストレス（引張）

不均一に分布したプラークに作用する制御されていないPTAバルーン拡張は、透明な裂傷と弾力性の反動に簡単につながり、解剖を引き起こす可能性があります。

したがって、最適な血管調製を実現するための新しいツールが緊急に臨床的に必要なものがあります。

KosselのSugacoated®PTAバルーン拡張カテーテルのデザインの旅

反射

最適な血管調製の目標に基づいて、当社の最初の設計は、2つの中核的な課題に取り組むことを目的としていました。

1 redsection解剖を減らす方法。

2は、より良いルーメンアクセスを実現します。

これらの2つの目標に基づいて、私たちは砂糖でコーティングされたホーソーンバルーンの革新的なデザインの旅に着手し、臨床使用のためのより良いルーメン調製ツールを提供することを目指しています。

設計プロセスの開始時に、3つの主要な問題を克服する必要がありました！

質問1：バルーンの選択：半準拠？非準拠？

臨床的推奨、設計の検証、および安全上の考慮事項を検討した後、最終的には半準拠のバルーンを選択しました。 （半準拠の風船の反射） - 低損傷の優先順位付け、続いて高拡張力が続きます。

質問2：解剖の形成についてどうすればよいですか？

ポバ風船は半準拠の風船ですが、拡張後、犬の骨効果を発揮しやすいです。

POBAバルーンの膨張（高せん断応力、過度の縦ストレス、および不均一な放射状膨張力）中の機械的変化を分析することにより、3つの問題を解決することを目指しています：せん断応力を軽減し、縦方向のストレスを最小限に抑え、放射状の膨張力のバランスをとることを目指しています。

設計ソリューション

①バルーンの直径の変動 - 犬の骨の効果を減らします。

分割された短い長さの拡張 - プラークのリモデリングとストレスバランス。

したがって、半準拠のバルーンに基づいて、バルーンに自己拡張ステントデザインを追加しました。

セグメント化されたバルーンデザインを備えたニチノールセルフリンクステント。

クロスワイヤの制約、バルーンの膨らみと救援溝の形成。

バルーンねじれ振幅を減らすための放射状の制約 - せん断応力を減らします。

バルーン拡張を減らすための縦方向の制約 - 縦方向のストレスを減らします。

均等に分布したバルーンの膨らみと救援溝 - バルーンの放射状膨張力のバランスを取ります。

有限要素分析：バルーンバルジの均一な応力分布。

質問3：ルーメンアクセスを実現する方法は？

得点されたバルーンは私たちに影響を与えました!!!

設計ソリューション。

コンタクトエリアを減らし、拡張力を増やすためのローカライズされたスコアリングデザイン。

原理

集中拡張力（P）=バルーンインフレ圧力（F） /バルーン接触面積（A）。

バルーンの接触面積が減少し、バルーンの膨張圧が一定のままになると、集中拡張力が増加します。

関連研究

外部ガイドワイヤの圧力焦点を絞ることで、導入された局所的な圧力は、従来のPTAバルーンのそれよりも約120倍大きくなります。

sugacoated®PTAバルーン拡張カテーテルの縦方向ワイヤ設計

• 縦方向のワイヤースコアリング、均等に分布。低圧の焦点、方向拡張。

• 縦方向のワイヤは、病変と初期接触をもたらし、低圧に焦点を合わせた拡張と最適な内腔へのアクセスを達成します。

• 6つの縦方向のワイヤは、方向拡張のために均等に分布しています。

有限要素分析：血管壁の縦線の応力がはっきりと見えます。

設計ソリューション

ローカライズされたスコアリングによる全体的な制約 - 優れた内腔アクセスを達成しながら解剖を減らします。

数年間の細心の研究開発の後、ケッセルはついに革命的なブレークスルーを達成しました。これは、砂糖にコーティングされたホーソーンバルーンの素晴らしい発売と、削減された解剖と優れたルーメンアクセスを組み合わせて、血管介入の新しい傾向をリードしています。

参照。

[1] Bao Junmin。下肢動脈閉塞性疾患のための新しい進歩と血管内治療技術の評価。 Journal of Practical Surgery、2018、38（12）：1436-1439。